OrphanDC e Pint Pharma anunciaram hoje que a ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou, em 25 de Julho de 2023, o medicamento EMPAVELI® (pegcetacoplana), a primeira e única terapia direcionada, indicada para o tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Empaveli é o primeiro tratamento para HPN que se ligaàproteína C3 do complemento.
A HPN é uma doença sanguínea rara, crônica e com risco de vida, em que a ativação descontrolada do complemento levaàdestruição dos glóbulos vermelhos portadores de oxigênio por meio de hemólise intravascular e hemólise extravascular. Caracterizada por hemoglobina persistentemente baixa, a HPN pode resultar em transfusões frequentes e sintomas debilitantes, como fadiga severa causada por anemia. Apesar das melhorias na atividade hemolítica com o tratamento com inibidor de C5, aproximadamente 72% das pessoas com HPN tratadas com inibidores de C5 permanecem anêmicas, de acordo com um estudo retrospectivo e transversal.
“A aprovação do Empaveli pela ANVISA é um marco para as pessoas que vivem com HPN no Brasil, pois os sintomas da HPN podem afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes” disse David Munoz, CEO e presidente da Pint Pharma. “
Segundo Valnei Canutti, Hematologista e Chief of Scientific Affairs da Pint Pharma, “A pegcetacoplana é uma inovação terapêutica para esses pacientes e sua aprovação pela ANVISA é baseada nos resultados do estudo PEGASUS de fase 3, que avaliou a eficácia e a segurança de Empaveli em comparação com o eculizumabe em 16 semanas em adultos com HPN. (Os resultados completos de segurança e eficácia foram publicados no The New England Journal of Medicine em março de 2021) e com a chegada de Empaveli, e esperamos contribuir efetivamente com a comunidade de HPN no Brasil”
“A aprovação de hoje representa inovação no tratamento da HPN, pois trata-se do primeiro registro de nova classe de medicamentos, a primeira e única terapia direcionada para C3 com potencial de melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes”, disse Daniel Zequeto, Founder & CEO da OrphanDC
“A aprovação de Empaveli não é apenas uma vitória para a nossa empresa, mas principalmente para os pacientes que poderão se beneficiar desta terapia inovadora. Este produto tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de muitos indivíduos que infelizmente sofrem com uma doença tão devastadora”, disse Flavio Santoro, Gerente Geral da Pint Pharma no Brasil.
Empaveli® tem seu registro no Brasil pela OrphanDC G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos e terá sua comercialização e distribuição de forma exclusiva pela Pint Pharma.
Sobre Empaveli
Empaveli (pegcetacoplana) é uma terapia c3 direcionada destinada a regular a ativação excessiva da cascata do complemento, parte do sistema imunológico do corpo, que pode levar ao aparecimento e progressão de muitas doenças graves.
A Pegcetacoplana está aprovado na União Europeia como, Aspeveli, medicamento órfão e nos Estados Unidos como Empaveli para o tratamento de adultos com HPN . A terapia também está sob investigação para várias outras doenças raras em hematologia, nefrologia e neurologia.
Sobre a Pint Pharma
A Pint Pharma, com escritório central em Viena, Austria, é uma empresa farmacêutica especializada focada em adquirir ou licenciar e comercializar produtos farmacêuticos para o América Latina.
Somos uma empresa Community-centre e nos orgulhamos de fornecer experiência e know-how excepcionais da indústria farmacêutica latino-americana, nos esforçando para fornecer o melhor tratamento e o melhor serviço para a população por meio de alianças estratégicas com nossos parceiros de negócios globais.
Sobre a ODC
A OrphanDC atua como parceira de empresas de Biotecnologia na América Latina. Nossas capacidades e experiência estão focadas no suporte a clientes globais, desde o estágio de desenvolvimento clínico até o final do ciclo de vida do produto.
A OrphanDC é composta por 2 empresas que prestam serviços:
- OCT: Clinical Development & CRO Services
- ODCG: Commercialization & Early Access
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Contato:
Fernanda Pollo Bertasi
Global Marketing Director
Fernanda.bertasi@pint-pharma.com
Valnei Canutii
Chief of Scientific Affairs
valnei.canutti@pint-pharma.com
Fonte: BUSINESS WIRE
